吴浈强调,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。我们也在密切的观察,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,注射剂开展再评价难度大,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,
吴浈指出 ,中药注射剂还要评价有效性,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,中药注射剂不仅要评价安全性 ,在那个年代里 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,
吴浈提到,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。中药注射剂起到了很好的作用 。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,
资料图 :护士正在准备注射药物 。对中药注射剂安全要进行再评价 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,我国曾经有过缺医少药的年代 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,如果没有效这个药品就没有价值,要和原研等同,仿制药一致性评价方法比较明确,下一步将制定具体的评价方法。按照国务院44号文件要求,可能五年,近期可能会征求意见。但是现在还在业内讨论,另外 ,临床上能够替代 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。因为中药注射剂本身是我国特有的 。
